먹는 약과 주사제를 한 지붕 아래에서

청주 공장은 의약품 GMP와 의료기기 GMP를 동시에 운영합니다. 경구고형제와 주사제를 만들면서 히알루론산 필러처럼 의료기기로 분류되는 제품도 같은 부지에서 생산하기 때문에, ISO 13485:2016과 MDSAP이 요구하는 품질경영 체계가 의약품 GMP 위에 겹쳐 적용됩니다. 우리는 두 체계를 별도 조직으로 쪼개지 않고 하나의 문서 체계 안에서 함께 운영합니다.

프리필드 시린지 충전은 청정 등급이 관리되는 환경에서 제품을 최종 용기에 담아 그대로 봉하는 공정입니다. 완제품 시험으로 뒤늦게 되돌릴 수 있는 구간이 아니기 때문에, 이 공정에서는 공정 자체가 곧 품질입니다. 우리는 PFS 라인을 청정 등급이 상시 유지되는 상태로 운영하며 충전량, 밀봉 상태, 환경 청정도를 공정 중 관리 항목으로 확인합니다.

여러 품목을 한 공장에서 만들 때 가장 큰 위험은 이전 제품의 잔류물이 다음 제품으로 넘어가는 것입니다. 청주 공장은 제품·인원·물류의 동선을 설계 단계에서부터 분리했고, 구역별 차압을 유지해 공기가 언제나 청정도가 높은 쪽에서 낮은 쪽으로만 흐르도록 통제합니다. 여기에 설비 세척 절차와 세척 밸리데이션이 더해져, 잔류물이 허용 기준 이하로 제거되었음을 배치마다 확인합니다.

제조용수는 제약 공정에서 가장 많이 쓰이는 원료이면서, 동시에 미생물이 가장 쉽게 증식하는 매질이기도 합니다. 청주 공장은 제조용수를 공정이 요구하는 등급으로 관리하며, 수질은 정기 시험과 모니터링으로 확인합니다. 설비 사양은 실사 또는 위탁 검토 시 별도 제공합니다. 공조 설비는 온습도와 차압, 부유입자를 상시 모니터링하고, 부유·표면 미생물은 정해진 주기로 시험하며, 그 결과를 모두 기록으로 남깁니다 — 관리되지 않은 공기 자체가 오염원이기 때문입니다.

우리는 제제 연구와 완제품 시험, 안정성 시험을 자체 시험실에서 수행하고, 생물학적동등성 시험은 우리가 설계·의뢰해 그 데이터를 직접 검토합니다. 생물학적동등성 시험을 수행한 품목에 대해서는 대조약과 같은 노출을 낸다는 사실을 식품의약품안전처 의약품동등성시험기준에 따른 용출·생물학적동등성 데이터로 증명합니다. 우리는 허가를 하나씩 받아오는 동안 이 시험 역량을 함께 쌓았습니다.

수출은 선적으로 끝나지 않습니다. 우리는 상대국의 규제 체계 안에 제품을 등록합니다. 일본·대만·홍콩·몽골과 동남아시아, 중동, 미국·브라질, 호주까지 주요 시장에 공급하고 유럽은 CE 인증을 기반으로 진출하면서, 우리는 각 시장이 요구하는 기술문서 구성과 심사 방식에 개별적으로 대응해 왔습니다. 유럽 의료기기 규정(EU MDR)과 MDSAP처럼 요구 사항이 서로 다른 체계도 우리 인허가 조직은 일상적으로 다룹니다.